Notification

×

Iklan

Iklan

Tag Terpopuler

Sejumlah PBF Obat Ranitidin Telah Menarik Produknya

Jumat, 11 Oktober 2019 | 10:16 AM WIB Last Updated 2019-10-11T02:16:16Z
Yogi A. Baso, Kepala Loka POM Bima
Bima, Lensa Pos NTB - Setelah adanya informasi cemaran N Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) tertanggal 13 September 2019, maka Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) telah memberikan sejumlah penjelasan kepada masyarakat. 

Salah satunya menjelaskan kepada masyarakat bahwa studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Badan POM juga memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk yang melebihi ambang batas yang diperbolehkan untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Kepala Loka POM Bima yang dikonfirmasi media ini menginformasikan bahwa produk obat Ranitidin telah diperintahkan oleh Badan POM RI untuk ditarik adalah Ranitidine (cairan injeksi 25 mg/mL) nomor Bets produk beredar 95486 160 s/d 190, 06486 001 s/d 008, 16486 001 s/d 051, 26486 001 s/d 018 dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk. Sedangkan yang telah dilakukan penarikan sukarela yakni  Zantac (cairan injeksi 25 mg/mL) nomor produk GP4Y, CG9Y, XF6E pemegang izin edar PT Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin (Sirup  75 mg/5 mL) nomor produk 0400518001, 0400718001, 0400818001 pemegang izin edar PT Global Multi Pharmalab, Indoran (cairan injeksi 25 mg/mL) nomor produk BF171 008 pemegang izin edar PT Indofarma, dan Ranitidine (cairan injeksi 25 mg/mL nomor produk BF 171 009 s/d 021 pemegang izin edar PT Indofarma.

"Yang melakukan penarikan itu  PBF (Pedagang Besar Farmasi,red). Kami monitor sudah beberapa PBF tekah menarik produknya sesuai dengan pabrik yang tertera dalam dokumen di atas," ungkap Yogi.

Diterangkan Yogi, Ranitidin tablet tidak ada yang ditarik dari peredaran karena tidak terdeteksi memgandung NDMA yang melebihi ambang batas yang diperbolehkan. Namun demikian tetap berdasarkan resep dan pengawasan dokter.

Dikatakannya Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru. (AMIN).
×
Berita Terbaru Update